藥品凍幹機(jī)作為無菌生物製劑的關鍵設備,其各項性能指標關係到產品的質量,如凍幹機的清洗滅菌效果(guǒ)與產品雜質混入、無菌(jun1)要求方麵息息相關。板層控溫性能也直接影(yǐng)響產品凍幹過程的成型及藥品的水分含量。目前,2010版藥品生產和質量管理規範和藥(yào)品(pǐn)MP指南中規定,藥品生產使用的關鍵設備,安裝和調試完成後,在投入生產前(qián)及運行一定時間後必須對其性能進行確認,以確保設備性能仍能符(fú)合工藝需求。
藥品凍幹機擁有諸多的特點和優勢:
1、適用(yòng)於熱敏性物質。因為整個過程在低溫下(xià)進行,所以對於許多熱敏性的物(wù)質特別適用,不會發生(shēng)變性或失去生物活力。因此,在醫藥行業中得到了廣泛地應用。
2、物質損失小。在低溫下幹燥時,物質中的一些揮發性成分(fèn)損(sǔn)失很小,適合(hé)一些化學產品,藥品和食品的幹燥。
3、維持物質形狀。在冷凍幹燥(zào)過程中(zhōng),微生物的生長和酶的作用無法進行,體積幾乎不變,保持了原來的結構,不會(huì)發(fā)生濃縮現象,氧氣也極少。因此,藥品凍幹機能保持原(yuán)來的性狀,不會氧(yǎng)化,也不會改變物質構造。
4、物質容易溶解。幹(gàn)燥後的物質(zhì)疏鬆多孔,呈海(hǎi)綿狀,加(jiā)水(shuǐ)後溶解迅速而*,幾乎立即(jí)回複原來的性狀。
5、物質長(zhǎng)期保存。幹燥能排除95-99%以上的水(shuǐ)分,使幹燥後(hòu)的產品能長期保存而(ér)不致(zhì)變質。因此,冷凍幹燥目前在醫藥工業、食品工業、科研和其他部門都得到了廣泛的(de)應用。
在這些諸多的特點和優勢以及持續提高的醫藥需求助力下(xià),藥品凍幹機市場規模的(de)不斷擴大。為更好(hǎo)地占據市場,有醫藥(yào)裝備企業(yè)秉承改革與創新的理念(niàn),引進(jìn)*技術(shù)並(bìng)進行(háng)再創新,研發出基於風險控製理念,綠(lǜ)色節能為主題的新型能藥品凍幹機,以推動及提高國內行(háng)業標準(zhǔn)、質量的(de)發展。
業內人(rén)士(shì)表示,中國藥品凍幹機市場的未(wèi)來發展樂觀,要想把握(wò)機遇,相關企業還是(shì)要從生產、技術、質量、驗證等多(duō)角度、多方位理解(jiě)全流程,設備技術的發展方向。
在醫藥政策、市場需(xū)求的推動下,目前,國產凍幹機與*凍幹機的差距不斷縮小,一些企業自主研發的凍幹機不僅具有較高的產品質量,還得到各地重點實驗室,醫療機構以及製藥企業的廣泛使用,深受科研、醫藥及食品行業人員的青(qīng)睞。