在
真(zhēn)空冷凍幹燥機中,保護劑作(zuò)用簡單來說就是為了使某些製劑能成功地進行真空(kōng)冷凍幹燥,改善(shàn)產品的溶解性和穩定性,使產品有美觀的形狀等。需要在液體製劑中加(jiā)入一些附加物質,它們就是保(bǎo)護劑,保護劑對凍幹製品必須是化學惰性的。
有些液體製品能單獨地進行冷凍幹燥,但也有些液體製品進行冷凍幹燥往往(wǎng)不易成功。為了使某些製品能成功地進行,需要在製品中(zhōng)加入一(yī)些(xiē)附加物(wù)質,它們(men)就是保護劑,有時也稱保護劑為懸(xuán)浮(fú)介(jiè)質、填充劑、賦形劑、緩衝劑、基礎物等(děng)。
常用(yòng)的保護劑有(yǒu)如下幾類物質:
a、糖類/多元醇:蔗糖、海藻糖(táng)、甘露醇、乳糖、葡萄糖、麥芽糖等;
b、聚合物:HES、PVP、PEG、葡(pú)聚糖、白蛋白等;
c、無水溶劑:乙烯乙二醇、甘油、DMSO、DMF等;
d、表麵活性劑:Tween 80等;
e、氨基(jī)酸:L-絲氨酸(suān)、穀氨酸鈉、丙氨酸、甘氨酸、肌氨酸等;
f、鹽和胺:磷酸鹽、醋酸鹽、檸檬酸鹽(yán)等(děng);
下麵(miàn)來總結下凍幹保(bǎo)護劑不同領域的應用作用:
1、細菌、病毒等微生物需要在(zài)特(tè)定(dìng)的培養介質中生(shēng)長繁殖,但是這些培養介質與微生物往往(wǎng)難以分離,它(tā)們能成功地凍幹(gàn)在這些培(péi)養介質之中。例如肉(ròu)湯、脫脂乳和蛋白(bái)質等。
2、有些凍幹製劑濃(nóng)度很低,幹物質含量極少,凍幹時已經幹燥的(de)部份會被(bèi)升華氣流帶走(zǒu)。為了提高(gāo)濃(nóng)度(dù),增加幹物質的(de)含量,使凍幹(gàn)後的產品能形成較理想的團(tuán)塊,因此需要加(jiā)入填充物質,使固體物質的濃(nóng)度在4%~25%之間。這些填充物或賦形劑是蔗糖(táng)、乳糖、肌醇(chún)、脫脂(zhī)乳、水解蛋白、葡聚糖、山梨(lí)醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。
3、有些生物(wù)活性(xìng)物質特別脆弱(ruò),在(zài)冷凍和幹燥時由於(yú)物理或(huò)化學原因會受(shòu)到危(wēi)害,因此需(xū)要加入一些保護劑,以(yǐ)減少在冷凍和幹燥中的損害。例如二甲亞碸、甘油、右旋(xuán)糖苷、糖(táng)類和PVP等(děng)。
4、加入某些物質可以提高(gāo)產品的(de)崩解溫度,使產品容易凍幹(gàn)。它們是甘露(lù)醇、甘氨酸、右旋糖苷、木糖醇和PVP等。
5、為了改變凍幹製劑的酸堿度,從而提高共晶點。它們是碳酸氫鈉、氫氧化鈉等。
6、為了改進產品貯存的穩定性,提高貯存溫度,延長貯存時間。它們是一些抗氧(yǎng)化劑,例(lì)如維生素C、維生素E、氨基酸、硫代硫酸鈉、硫脲、卵磷脂和(hé)水解蛋(dàn)白等。
7、加入某些物質可以消除自由基團(tuán),增加凍幹產品的穩定性。它們是氨基酸、維生素K、維生素C、硫脲、亞硫酸化合物、天門冬氨酸鈉等。