藥品凍幹是指把藥品（pǐn）溶液（yè）在低溫下凍結，然後在真空條件下升華幹（gàn）燥，除去冰晶，待升華結束後再進行解吸幹燥，除去部（bù）分結合水的（de）幹燥方法。該過程主要（yào）可分為：藥品準備、預凍、一次（cì）幹（gàn）燥(升華幹燥)和二次幹燥(解吸幹燥（zào）)、密封保存等五個步驟。
 

　　凍幹製劑（jì）藥品的生產過程分（fèn）為三個（gè）階段：藥液的配製、凍結或冷卻、幹（gàn）燥。每個階段在（zài）決定成品的（de）生物、化學和物理性質方麵都起著重（chóng）大的作用。
 

　　凍幹工藝一般包括以下步驟：
 

　　1、將藥品和賦形劑溶解於適當的溶劑中，通（tōng）常使用注射用水(WFI)；
 

　　2、將藥液濾過一個0.22μm的微孔除菌過濾器（qì），以此去（qù）除藥液（yè）中的細菌；
 

　　3、灌裝到各（gè）個已滅菌容器（qì）中，並在無菌條件下半壓（yā）密封用膠塞（sāi）；
 

　　4、在無菌（jun1）條件下（xià），將已半壓膠塞（sāi）的容器轉移至腔室內；
 

　　5、冷凍該溶液，把半壓（yā）膠塞的容（róng）器（qì）置（zhì）於（yú）腔室（shì）的冷凍擱板上冷凍；
 

　　6、將腔室抽真空，並將冷凍擱板升溫，以便在冷凍狀態下通過蒸發除去水分；
 

　　7、全壓膠塞密封，通常由安（ān）裝（zhuāng）在凍幹機內的液壓式或螺杆（gǎn）式壓塞裝置來完成。
 

　　與其它幹燥方法相比（bǐ），藥品凍幹具有非常突出的優點和（hé）特點：
 

　　1、藥液在凍結前分裝，劑量準確；
 

　　2、在低溫（wēn）下幹燥，能使被幹燥藥品中的熱敏物質（zhì）保留下來；
 

　　3、在低壓下幹燥，被幹燥藥品不易氧化變質，同時能因缺氧而滅菌（jun1）或抑製某些細菌的活力；
 

　　4、凍結時（shí）被幹燥藥品可形成“骨架”，幹燥後能保持原形，形成多孔結構而且顏色基本不變；
 

　　5、複水性好，凍幹藥品可迅速吸水還原（yuán）成凍幹前的狀態；
 

　　6、脫水*，適合長途運輸和（hé）長期保存。